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我院顺利通过CFDA医疗器械临床试验机构备案
2018-08-24 16:06  

  根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。为此,原国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,明确规定自2019年1月1日起,医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验必须在已经备案的机构开展临床试验。

  我院于2015年始筹建临床试验机构,在院领导的大力支持下,经过三年的学习、培训、准备工作,临床试验机构于2018年6月15日正式成立,同年8月7日在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中完成备案(备案号:械临机构备201800199)。我院成为天津市唯一一所具有医疗器械临床试验资质的口腔专科医院,具备了开展相关医疗器械和体外诊断试剂创新产品的临床试验工作的资质。

  此次备案的专业范围,包括牙体牙髓病学专业组、牙周病学专业组、颌面外科学专业组、口腔正畸专业组以及口腔种植专业组。每个专业组由具备相应专业技术职称和执业资格的临床医生和护士组成,每组7—12人,分别设立专业负责人与专业组秘书各1名。取得CFDA高级研究学院药物临床试验质量管理规范培训证书共计32人次,医疗器械临床试验质量管理规范培训证书共计26人次,伦理审查培训证书共计7人次;取得天津市医院协会GCP/伦理培训证书共计43人次。备案医疗器械的类别,包括有源或无源手术器械、神经和血管手术器械、骨科手术器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血透析和体外循环器械、医疗器械消毒灭菌器械、无源植入器械、注输护理和防护器械、口腔科器械、临床检验器械、体外诊断试剂等。

  通过备案登记后,我院即可以承担相关医疗器械和体外诊断试剂创新产品的临床试验工作,对于推动我院学科建设发展,规范伦理工作,培养医务人员严谨作风,提升医院科研学术水平及医疗水平,促进医院“四位一体”规划发展有着重要意义。

  供稿:临床试验机构办公室

 
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